1. 預(yù)期用途

WHO 重組人胰島素樣生長(zhǎng)因子-I (IGF-I) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是校準(zhǔn) IGF-I 免疫測(cè)定的主要參考材料。該制劑編碼為 19/166，含有重組人 IGF-I，經(jīng)過(guò)國(guó)際合作研究，被安瓿并評(píng)估其是否適合作為 WHO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。它是世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2020 年 10 月制定的第 2 版重組人胰島素樣生長(zhǎng)因子-I 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。它取代了第 1 版胰島素樣生長(zhǎng)因子國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)生長(zhǎng)因子-I (IGF-I)，重組人，編碼 02/254。

2. 注意

NIBSC 19/166 胰島素樣生長(zhǎng)因子Ⅰ(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

19/166 的安瓿每安瓿含有 33.0 µg IGF-I（按定義）該值的擴(kuò)展不確定度為每安瓿 30.5-35.6 µg (k=2.36)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：法國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 0.5 ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

重組人IGF-I

10毫克海藻糖

20 µmol 磷酸鈉 pH 7.0

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 19/166 胰島素樣生長(zhǎng)因子Ⅰ(標(biāo)準(zhǔn)品) 未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/span>

出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿試劑都含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。根據(jù)預(yù)期用途，在需要大量稀釋的情況下，將安瓿的全部?jī)?nèi)容物溶解在已知體積的合適稀釋劑（蒸餾水、鹽水或緩沖液）中，并帶有載體蛋白（0.05 – 0.1% BSA 或 HSA）。安瓿中不含抑菌劑，不應(yīng)假定試劑溶液是無(wú)菌的。